Ozempic, ilaç i cili është miratuar për trajtimin e diabetit të tipit 2 dhe që është i rregulluar të shitet vetëm me përshkrim të mjekut, në Kosovë është duke u përdorur dhe duke u shitur edhe për ta mundësuar humbjen në peshë. Në disa prej barnatoreve më të frekuentuara të Prishtinës, të cilat i ka vizituar KOHA, kanë thënë se ky produkt shitet lehtësisht edhe pa recetë. E përderisa në dy prej agjencive kryesore të barnave në Bashkimin Evropian dhe në Shtetet e Bashkuara të Amerikës kanë thënë se ilaçi është i destinuar vetëm për trajtimin e diabetit, drejtoresha e Klinikës së Endokrinologjisë në Kosovë, Merita Emini-Sadiku, ka pretenduar se Ozempicu është miratuar edhe për synimin e rënies në peshë dhe se përshkruhet nga mjekët për këtë qëllim
I miratuar në agjencitë kryesore të barnave në Bashkimin Evropian dhe në Shtetet e Bashkuara të Amerikës si ilaç për trajtimin e diabetit të tipit 2, Ozempic është duke u përdorur në Kosovë për një tjetër qëllim – humbjen e peshës.
Ky bar aktualisht kërkohet më shumë për qëllim të rënies në peshë dhe qytetarët mund që ta blejnë lehtësisht nëpër barnatore, edhe pa përshkrim nga mjeku.
Ozempicu, bazuar në fletudhëzimin në paketim, ndikon në uljen e nivelit të sheqerit në gjak te pacientët me diabet të tipit 2, porse përdorimi i tij përcillet edhe me efekte anësore për sistemin e tretjes dhe me të vjella e diarre, në atë që mund ta shkaktojë dehidrimin. Nga këto efekte anësore preken veçanërisht pacientët të cilët kanë probleme në veshka dhe për këtë shkak në udhëzim rekomandohet që përdorimi të bëhet nën mbikëqyrjen e mjekut.
Efektet anësore
“Efektet në sistemin e tretjes: Gjatë trajtimit me këtë ilaç, mund të ndiheni të sëmurë (të përzier) ose të sëmurë (të vjella), apo mund të keni diarre. Këto efekte anësore mund të shkaktojnë dehidrim (humbje të lëngjeve). Është e rëndësishme që të pini shumë lëngje për të parandaluar dehidratimin. Kjo është veçanërisht e rëndësishme nëse keni probleme me veshkat. Flisni me mjekun tuaj nëse keni ndonjë pyetje apo shqetësim, dhimbje të forta dhe të vazhdueshme në stomak, të cilat mund të jenë për shkak të pankreatitit akut”, thuhet në fletudhëzimin e paketimit, në pjesën e informacioneve për pacientin.
Një tjetër efekt anësor serioz i cekur në fletudhëzim përmend edhe tumoret e brendshme të tiroides dhe komplikimet e sëmundjes diabetike të syrit.
“Nëse keni sëmundje diabetike të syrit dhe jeni duke përdorur insulinë, ky ilaç mund të çojë në një përkeqësim të gjendjes tuaj vizion, dhe kjo mund të kërkojë trajtim. Tregojini mjekut tuaj nëse keni sëmundje diabetike të syrit ose nëse përjetoni probleme me sytë gjatë trajtimit me këtë ilaç”, thuhet në udhëzim. “Ozempic mund të shkaktojë efekte anësore serioze, duke përfshirë: Tumoret e mundshme të tiroides, duke përfshirë kancerin. Tregoni mjekut, farmacistit ose infermieres tuaj nëse jeni duke marrë, keni marrë kohët e fundit ose mund të merrni ndonjë tjetër bar, duke përfshirë ilaçet bimore ose ilaçe të tjera që keni blerë pa recetë”.
KOHA ka kontaktuar disa nefrologë të Qendrës Klinike Universitare të Kosovës (QKUK) dhe disa dietologë porse ata, ndonëse kanë pohuar të jenë në dijeni për fenomenin, kanë refuzuar që për këtë të flasin për media. As në 15 barnatoret më të frekuentuarat në Prishtinë, të cilat i ka vizituar KOHA, nuk kanë pranuar që të flasin mbi çështjen, por kanë pohuar se medikamenti aktualisht përdoret më së shumti për humbje të peshës.
Pa recetë
Në kushte anonimiteti, në një barnatore kanë treguar se ilaçi po përdoret për rënie në peshë dhe se në disa raste është përshkruar nga endokrinologët për këtë qëllim, edhe te pacientët që nuk janë të diagnostikuar me sëmundjen e diabetit. Në një tjetër barnatore kanë treguar se përdoruesit që e marrin ilaçin për rënie në peshë i shohin rezultatet brenda një jave.
Pjesa më e madhe e farmacistëve me të cilët ka kontaktuar KOHA kanë thënë, nën kushtin e anonimitetit, se bari i cili në fletudhëzim dhe në Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale specifikon se duhet që të merret vetëm me përshkrim të mjekut, nëpër barnatore mund të blihet lehtësisht pa recetë nga mjeku. Disa prej tyre kanë theksuar se shumë pacientë insistojnë që ta marrin ilaçin pa recetë, duke thënë se familjarët e tjerë e kanë marrë pa përshkrim nga mjeku dhe për qëllim të rënies në peshë.
E farmacistët në disa barnatore, në të cilat KOHËS i është thënë se nuk e posedojnë ilaçin, kanë treguar se ka pasur shtim të kërkesave për këtë lloj bari në trajtë të injeksionit.
“Ozempic është 90-95 euro, aty diku sillet çmimi. Ka efekte anësore sepse shkakton në lukth çrregullime në fillim të përdorimit edhe të liget trupi, sepse i përthith sheqernat. Ke lodhje dhe plogështi. Po pastaj me kohë kalon. Veç për shembull, në muajin e parë pak je më e lodhur, por me e marrë ndonjë vitaminë C a diçka. Po e marrin shumë dhe po kanë shumë sukses”, kanë thënë në një barnatore në kushtin e anonimitetit.
Në vendet e rajonit, blerja pa recetë e këtij bari është e ndaluar. Bazuar në atë çfarë i kanë treguar KOHËS nëpër barnatore, medikamenti tani po blihet në Kosovë për t’u dërguar në këto vende dhe se çmimi i tij sillet nga 85 deri në 105 euro.
Ndërkaq, disa nga pacientët me të cilët ka biseduar KOHA kanë treguar se në shumicën e barnatoreve bari mund të blihet pa recetë. Disa prej tyre kanë thënë se pas përdorimit, kanë pasur telashe me shikim si dhe me sistemin e tretjes.
EMA e FDA: Ilaçi nuk është i miratuar për rënien në peshë
Në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA), nëpërmjet një përgjigjeje për KOHËN, kanë shpjeguar se Ozemipacu është ilaç që përdoret vetëm për trajtimin e diabetit.
“Ozempic është miratuar në Bashkimin Evropian. Është një ilaç për diabetin që përdoret me dietë dhe stërvitje për të trajtuar të rriturit me diabet të tipit 2. Nuk është i miratuar për humbje peshe në BE. Ju mund të gjeni informacione se si u vlerësua ky ilaç, si dhe informacion mbi efektet anësore të tij në përmbledhjen e raportit të vlerësimit publik evropian (EPAR), i disponueshëm në faqen tonë të internetit të korporatës”, është bërë e ditur në përgjigjen e EMA-së.
Bazuar në raportin e vlerësimit publik evropian (EPAR), i cili përbën një grup dokumentesh që e përshkruajnë vlerësimin e një ilaçi të autorizuar duke i përfshirë informacionet mbi produktin, Ozempicu disponohet si tretësirë për injeksion në stilolaps të parambushur dhe mund të merret vetëm me recetë. Një raport i tillë i EPAR-it publikohet për çdo aplikim të mjekësisë njerëzore ose veterinare që i është dhënë apo i është refuzuar një autorizim-marketing, certifikatë kjo e cilësisë, garancisë dhe sigurisë.
“Ozempic u tregua efektiv në kontrollin e niveleve të glukozës në gjak. Trajtimi me Ozempic çoi gjithashtu në humbje peshe, e cila konsiderohet e dobishme te pacientët me diabet. Ozempic u tregua gjithashtu të jetë efektiv në reduktimin e shfaqjes së komplikimeve serioze shëndetësore të lidhura me diabetin, si sulmi në zemër dhe sulmi në tru”, thuhet në raportin e vlerësimit të EPAR-it.
Ardian Rugova, drejtor i Departamentit të Autorizimit për Marketing në Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale, ka thënë se prodhuesi Novo Nordisk në Danimarkë e posedon autorizim-marketingun për produktin medicinal “Ozempic” me tri fortësi farmaceutike (0,25 mg, 0,5 mg dhe 1 mg). Ai ka bërë të ditur se kjo kompani ka të drejtë importi në Kosovë që nga 2 gushti i vitit 2021.
“Për blerjen e këtij produkti medicinal përdoruesi duhet të posedojë recetën e mjekut. Sipas aprovimit të Autorizimit për Marketingut në AKPPM, ‘Ozempic’ ka këto indikacione të aprovuara: përshkruhet për trajtimin e të rriturve me diabet mellitus të tipit 2, me dobësi kontrolli, si shtesë ndaj dietës dhe ushtrimeve, si monoterapi kur metformina konsiderohet e papërshtatshme për shkak të intolerancës ose kundërindikacioneve, si shtojcë ndaj produkteve të tjera medicinale për trajtimin e diabetit”, ka thënë Rugova, nëpërmjet një përgjigje me email për KOHËN.
Agjencia e Ushqimit dhe Barnave në Shtetet e Bashkuara të Amerikës (FDA), me anë të një përgjigjeje për KOHËN ka konfirmuar po ashtu se ilaçi nuk është i aprovuar për përdorim me qëllim të rënies në peshë.
FDA-ja është agjenci që vepron përbrenda Departamentit amerikan të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore, e cila e mbron shëndetin publik duke e garantuar sigurinë, efektivitetin dhe sigurinë e barnave njerëzore dhe veterinare, të vaksinave dhe të produkteve të tjera biologjike për përdorim te njerëzit.
“Ozempic nuk është i aprovuar nga FDA-ja për humbje peshe. Është miratuar si një shtesë e dietës dhe ushtrimeve për të përmirësuar kontrollin e glikemisë tek të rriturit me diabet mellitus të tipit 2. Për të reduktuar rrezikun e ngjarjeve të padëshiruara të mëdha kardiovaskulare tek të rriturit me diabet mellitus të tipit 2 dhe sëmundje të krijuara kardiovaskulare”, është thënë në përgjigjen nga FDA-ja.
Mbi përdorimin e Ozempicut, KOHA ka kontaktuar katër endokrinologë të angazhuar në QKUK, por ata kanë hezituar dhe kanë refuzuar që të tregojnë në rast se e përshkruajnë barin edhe për humbje të peshës.
Merita Emini-Sadiku, drejtoreshë e Klinikës së Endokrinologjisë, ka thënë se Ozempicu e ka aprovimin edhe për trajtimin e obezitetit dhe se për këtë destinim edhe përshkruhet.
“Është preparat që ne e përshkruajmë. Është një medikament shumë i sofistikuar, i cili fillimisht është përdorur për trajtimin e diabetit tipit 2. Vitin e kaluar, diku në qershor 2021, nga FDA-ja është aprovuar edhe për trajtimin e obezitetit jo domosdo i lidhur me diabet tip 2. Mirëpo një obizitet te pacientët të cilët kanë rrezik për ta shfaqur sëmundjen e diabetit ose një prej faktorëve të rrezikut, qoftë dislipidemi, qoftë rezistëncë insulinike, hipertensioni ose prediabeti me vlera jo ashtu adekuate për t’u quajtur tip 2”, ka thënë Emini-Sadiku.
Në të dhënat e qasshme në ueb faqen e FDA-ë, thuhet se më 4 qershor të vitit 2021, kjo agjenci e ka miratuar injeksionin Wegovy për menaxhimin kronik të peshës tek të rriturit me obezitet apo mbipeshë. Ky medikament që injektohet nën lëkurë është pari i miratuar për menaxhimin kronik të peshës tek të rriturit me obezitet të përgjithshëm ose me mbipeshë, që nga viti 2014. Aty ceket se Ozempicu është miratuar në SHBA më 5 dhjetor 2017 për përdorim mjekësor në trajtimin e diabetit.
Emini-Sadiku ka pranuar se medikamenti Ozempic po keqpërdoret dhe se ka shumë kërkesa për të, porse ka shtuar që endokrinologët i kërkojnë fillimisht disa parametra për përdorimin e tij.
“Më e keqja është që po keqpërdoret, sepse njerëzit shkojnë dhe e marrin në farmaci pa pasur indikacione. Duan të humbin peshën, dhe faktikisht kjo nuk është në rregull. Po, ka kërkesa shumë, mirëpo ne si mjekë endokrinologë i kërkojmë disa parametra para se t’i përshkruajmë këto medikamente për ulje të peshës te obeziteti”, ka thënë ajo.
E pyetur mbi pretendimet e pacientëve dhe të farmacistëve se endokrinologët e përshkruajnë ilaçin për humbje të peshës, ajo ka thënë se përshkrimi bëhet te rezistenca insulinike.
“Po, te rezistenca insulinike, tek ata që kanë pasur një rrezik të madh gjatë kohës që edhe e kanë obezitetin. Kërkojmë më së pari nivelin e insulinës, glikemisë, rezistencën insulinike, faktorët e rrezikut dhe gjithashtu, ç’është më kryesorja, kërkojmë rrezikun për kancer medular, a ekziston tek pacienti ose në familjen e tij, edhe e praktikojmë për të bërë edhe ultrazërin e gjëndrës tiroide për ta përjashtuar ndonjë rrezik për të pasur këtë lloj të kancerit në tirodie”, ka thënë Emini–Sadiku.
KOHA ka pyetur edhe Inspektoratin Farmaceutik po qe se është në dijeni që në disa barnatore ilaçi shitet pa recetë dhe për qëllim tjetër përdorimi pos diabetit, si dhe nëse deri më tani janë ndërmarrë inspektime.
Remzije Thaçi, nga ky Inspektorat, ka numëruar në përgjigje vetëm masat që mund të ndërmerren në raste të këtilla.
“Inspektorati Farmaceutik do të trajtojë me prioritet të lartë ankesën tuaj dhe do të veprojë sipas dispozitave ligjore në fuqi. Rastet kur produkti medicinal disponzohet pa recetë mjekësore apo qarkullon në tregun farmaceutik si produkt i paautorizuar, konfiskohet produkti, gjobitet farmacisti përgjegjës dhe pronari i barnatores, si dhe lënda dërgohet në Këshillin Etik pranë Odës së Farmacistëve të Kosovës, Agjencisë së Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale dhe Policisë së Kosovës. Ju lutem nëse keni ndonjë dëshmi për rastin në fjalë, do të na ndihmonte shumë në trajtimin e rastit”, është thënë në përgjigjen për KOHËN.
Novo Nordisk, e cila e ka autorizim-marketingun për Ozempicun, është kompani globale e kujdesit shëndetësor, e themeluar në vitin 1923 dhe me seli në Danimarkë. Bazuar në të dhënat e Departamentit të Autorizimit për Marketing, përfaqësues juridik i kësaj kompanie në Kosovë është Lulzim Adili, në cilësinë e udhëheqësit të përfaqësisë së kompanisë. Adili është kontaktuar nga KOHA lidhur me përdorimin e Ozempicut, porse ai nuk u është përgjigjur pyetjeve të adresuara.
Wegovy dhe Ozempic janë emra të markave për semaglutide, një klasë kjo e barnave të njohura si agonistët e receptorit GLP-1. Të dy barnat janë zhvilluar për trajtimin e diabetit të tipit 2, duke e nxitur prodhimin e insulinës dhe duke e ulur nivelin e sheqerit në gjak pas një shujte.
Diabeti i tipit 2 është sëmundje komplekse kronike, e cila ndodhë kur trupi nuk arrin të gjenerojë mjaftueshëm insulinë apo që ta përdorë atë në mënyrë efikase. Njerëzit që vuajnë nga diabeti i tipit 2 kanë nevojë për trajtim të vazhdueshëm, në mënyrë që të mbajnë nën kontroll nivelin e insulinës dhe të sheqerit në gjak.